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傾力打造科學嚴謹安全有效的制藥生產線

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2021年度社會責任報告(修訂)

發布時間:2022-05-24 瀏覽:108

 

企業社會責任報告

(2021年度)

 

 

 

 

 

 

 

 

新鄉制藥股份有限公司

2022年3月1日



一、企業簡介

新鄉制藥股份有限公司是新鄉拓新藥業股份有限公司全資子公司,新鄉拓新藥業股份有限公司在國內核苷(酸)類抗病毒抗腫瘤原料藥的研制、生產等方面具有較強實力,具有起步早、規模大、品種全等優勢,并形成了從基礎產品到高端產品較為完整的階梯型產品鏈。公司已建成“國家博士后科研工作站”、“河南省博士后研發基地”,先后被認定為“國家高技術產業示范工程”、“河南省高新技術特色產業基地首批骨干企業”、“河南省企業技術中心”、“河南省核苷工程技術研究中心”,先后獲得國家科學技術進步二等獎、河南省科學技術進步一等獎、國家優秀專利獎等多項重大科技獎項,多項產品入選“國家重點新產品”、“國家火炬計劃項目”。公司于2021年10月27日在深圳證券交易所創業板成功上市。

新鄉制藥股份有限公司原廠址位于新鄉市牧野區建設西路30號,2021年6月30日完成城鎮人口密集區危險化學品生產企業搬遷改造工作,新廠址位于新鄉市延津縣產業集聚區北區建文路16號,總占地297畝,總建筑面積9萬余平方米,在職職工625人。注冊資本1.25億元,主要產品有阿茲夫定、胞磷膽堿鈉、阿昔洛韋、利巴韋林、肌苷等原料藥,具備年產2000噸核苷系列原料藥的產能。

公司已推動建設資源節約型、環境友好型社會的發展為己任,發展循環經濟,促進可持續發展。在2021年被評定為河南省重點行業績效分級A級企業,制定了綠色創新的發展目標,積極為區域經濟發展做出新的更大貢獻。

二、經營情況

公司在謀求經濟價值過程中,積極回報社會,促進國家和社會發展。2021年,公司經營目標完成情況:

1、完成工業總產值28421萬元,為國家和地方經濟建設做出了積極貢獻。

2、穩健經營、發展,為社會解決了大量的勞動力就業問題。截止2021年12月31日,公司在職員工人數為625人。

3、主營產品肌苷、利巴韋林、阿昔洛韋、胞磷膽堿鈉。

4、2021年發布實施《新鄉制藥股份有限公司綠色工廠建設中長期(2021-2023)規劃》,并進行能源管理體系建設及認證,2022年積極參與工業節能診斷工作,努力打造“用地集約化、原料無害化、生產潔凈化、廢物資源化、能源低碳化”的企業發展理念。

三、產品質量及客戶滿意度

公司始終以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學、嚴謹的質量管理體系,全面提升藥品質量,保障藥品的安全、有效、可及。

公司制定了“持續培訓,強化全員質量意識,規范藥品生產行為;追求卓越,滿足客戶要求期望,打造“新藥”知名品牌?!钡馁|量方針以及“產品出廠合格率100%,產品抽檢合格率100%,質量投訴率100%落實?!钡馁|量目標,并以此來要求自身。確保產品質量始終如一。堅持誠實守信,杜絕虛假、欺騙行為。守住藥品質量安全底線。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》等法律法規,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。在日常質量管理中堅持全員、全過程、全方位覆蓋,提高全員質量責任意識。嚴格執行《藥品生產質量管理規范》,確保持續穩定地生產出合格的藥品,滿足用戶需求的質量承諾。

公司主要產品肌苷、利巴韋林、阿昔洛韋、胞磷膽堿鈉簡介如下:

肌苷

也稱為次黃苷、次黃嘌呤核苷等,化學式C10H12N4O5,是由次黃嘌呤核糖結合而成的核苷類化合物。在嘌呤的從頭合成(denovosynthesis)中,肌苷酸(IMP)可以作為合成腺苷酸(AMP)和鳥苷酸(GMP)的前體。適用于各種原因引起的白細胞減少癥、血小板減少癥、各種心臟疾患、急性及慢性肝炎、肝硬化等,此外尚可治療中心視網膜炎、視神經萎縮等。我公司肌苷生產使用的菌種是基因工程菌,該菌種具有高產、遺傳穩定性好的特點,整個過濾過程采用DCS控制,料液在密閉設備中進行,生產效率高,對周圍環境無影響。目前該技術水平處于國內領先水平,該產品于2004年4月首次通過國家藥品GMP認證,2008年10月通過藥品GMP復認證,2013年10月通過新版GMP認證,2018年8月通過新版GMP復認證,2021年3月通過藥品GMP符合性檢查。

利巴韋林

利巴韋林為抗病毒藥。臨床用于單純皰疹病毒性角膜炎(眼部給藥);嬰幼兒呼吸道合胞所致細支氣管炎及肺炎的嚴重住院患者(氣霧劑),治療拉沙熱或流行性出血熱(具腎臟綜合征或肺炎表現者)(靜脈滴注或口服),還可用于慢性丙型肝炎的治療(口服本品聯合干擾素a-2b)。本品體外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用采用化學合成法-肌苷法,其以四乙酰核糖(由肌苷?;频茫槠鹗荚?,與12,4-三氮唑-3-羧酸甲酯熔融縮合。再經氨解,得到利巴韋林。我公司利巴韋林生產工藝,反應條件溫和,易操作。收率穩定。質量穩定。三廢易處理,環境污染小。反應周期短,節約能耗。年生產能力500噸。目前生產水平處于國內領先水平,并于2004年4月首次通過國家藥品GMP認證,2008年10月通過藥品GMP復認證,2013年10月首次通過新版GMP認證,2018年8月通過新版GMP復認證,2021年3月通過藥品GMP符合性檢查。

阿昔洛韋

阿昔洛韋為一種合成的嘌呤核苷類似物。主要用于單純皰疹病毒所致的各種感染,可用于初發或復發性皮膚、粘膜,外生殖器感染及免疫缺陷者發生的HSV感染。為治療HSV腦炎的首選藥物,減少發病率及降低死亡率均優于阿糖腺苷。還可用于帶狀皰疹,EB病毒,及免疫缺陷者并發水痘等感染。

我公司阿昔洛韋生產工藝為化學合成法,其中縮合工藝用甲苯做溶劑、但所產生的甲苯母液經精餾后可重復使用,對環境污染較低。堿解工序和精干包工序分別用飲用水和純化水做溶劑,對環境不產生污染。且工藝極易操作,適合規模性生產,生產工藝處于國內領先水平,年生產能力200噸。我公司阿昔洛韋于1991年獲得藥品注冊批件,2004年4月首次通過藥品GMP認證,2008年10月通過藥品GMP復認證,2013年10月首次通過新版GMP認證,2018年8月通過新版GMP復認證,2021年8月通過藥品GMP符合性檢查。

胞磷膽堿鈉

胞磷膽堿鈉為核苷衍生物,由化學合成法制取,主要通過降低腦血管阻力,增加腦血流而促進腦物質代謝,改善腦循環。另外,它可增強腦干網狀結構上行激活系統的機能,增強椎體系統的機能,改善運動麻痹,故對促進大腦功能的恢復和促進蘇醒,有一定作用。臨床上主要用于急性顱腦外傷和腦手術后意識障礙,也可試用于急性中毒、感染、大面積腦梗死所致的昏迷和意識障礙,有助于腦卒中后遺癥、腦卒中后偏癱患者的上下肢功能的恢復,可與促進腦代謝腦循環的藥物同用。用于缺血性腦血管病和血管性癡呆等。胞磷膽堿鈉的生產我公司使用了自主研發的先進合成工藝,具有生產效率高、轉化率高、質量好、毒性小等特點,我公司胞磷膽堿鈉年生產能力200噸。該產品于2010年3月首次通過藥品GMP認證,2013年10月首次通過新版GMP認證,2018年8月通過新版GMP復認證,2021年3月通過藥品GMP符合性檢查。

公司主要產品肌苷、利巴韋林、阿昔洛韋、胞磷膽堿鈉銷售覆蓋全國各地,并遠銷日本、越南、泰國、印尼、俄羅斯等國,在國內外市場上享有良好的品牌信譽。

2021年,公司客戶滿意率100%,商業賄賂案件和腐敗案件為0,顧客投訴為0,有關部門質量查處為0,產品質量賠償為0。

四、節能減排

公司制定綠色發展目標,將建立并實施持續清潔生產審核制度,通過不斷采取改進設計、使用清潔的能源和原料、采用先進的工藝與設備、改善管理、綜合利用等措施,從源頭削減污染,提高資源利用效率,減少或避免生產和產品使用過程中污染物的產生和排放。

廠區內路燈采用58臺太陽能路燈,每天能節省大量經營用電,廠區內所有的馬桶均采用紅外感應式或按壓式沖水,節省水量接近2020年生活用水總量的50%。

1、動力車間

(1)循環水系統,建造 5000m3循環水池,建造回型水道,對循環水進行降溫。

(2)噴霧通風無填料冷卻塔:其采用獨特的噴霧噴嘴和塔頂

排風的方式,將熱水經噴嘴內旋片時產生內旋流形成細微霧狀化 噴出,使霧狀存在向上噴順流亦下落逆流兩個冷卻時效。霧化均 勻無中空現象,冷卻效果穩定、電能消耗低、飄水率 0.01%,不用填料、維修方便、造價低、壽命長。

(3)天然氣鍋爐:鍋爐的自動化程度高,操作簡便;中文液

晶顯示屏,內置白熾夜光燈,無論白天黑夜,屏幕內容清晰可見, 圖像動畫顯示水位狀態、加熱狀態、泵閥狀態、報警狀態,鍋爐 運行狀態一目了然;不僅具備時間設定、溫度設定、泵閥設定、

連續設定、定時設定、壓力設定等多種控制功能,任意設置工作 狀態,還具備水位極低報警(防干燒功能)、水溫超高報警、壓

力超高報警等多種報警功能和連鎖保護能力(停機),杜絕安全 隱患;能夠詳細記錄運行狀況并對運行中出現的問題能夠進行自 行診斷、檢查維修方便。兩臺鍋爐全部使用的是低氮燃燒器,鍋爐排 放的煙氣符合河南省大氣排放標準,因此,兩臺鍋爐是新型、環保的鍋爐。

(4)制冷機

制冷機冷凝器使用的降溫水經風機冷卻降溫后重新回到冷凝器泵水池,重復使用,真正做到“零”排放。

(5)壓縮空氣系統

空壓機使用的降溫水經冷卻塔降溫后重新回道冷卻水原水池,重復使用。

空壓機運行中壓縮空氣經循環水池冷卻塔降溫后進入空氣冷卻器系統經文中心回到循環水池,真正做到了“零”排放

2、生產車間

肌苷

(1)肌苷生產發酵工藝中,發酵罐培養基的消毒方式由最初的實消改為連消,在連消中利用板式換熱器,將未消毒的生料通過換熱迅速升溫,高溫高壓消過毒的熟料通過換熱器迅速降溫,使得熱量循環回收利用,節省大量蒸汽能源和降溫水資源;

(2)連消方式是物料連續消毒,升溫快降溫也快,減少高溫對培養基的破壞,有利于微生物發酵的培養,既提高產能,又降低成本;其次,發酵引入溶氧和pH在線檢測和控制,實時顯示反饋發酵運行情況,精確控制發酵過程參數大大提高了發酵單位產能,降低成本。發酵產生的尾氣帶有發酵氣味的潮濕氣體,通過尾風緩沖罐噴淋和生物濾池二級凈化,達到凈化排放的標準,減少對環境的污染。

(3)在提取方面,改變傳統的柱提取,采用陶瓷膜過濾加濃縮結晶分離技術,減少了因用樹脂柱產生的大量廢水,節省了水資源降低了成本,還提高了收率。

(4)濃縮工序采用三效多級濃縮,代替之前的單效濃縮,不僅熱量回收利用,而且效率高蒸發速度快,省時省力省能源。蒸發出來的蒸餾水也回收利用,不僅減少廢水排放,節約水資源,減少污染環境,而且節約了成本,降低能耗。

利巴韋林

利巴韋林化學合成步驟均為無水反應,因此生產用水主要是降 溫、真空及沖洗設備、廠房使用。利巴韋林針對自身工藝特點采取的節水控制措施:

(1)冷卻器使用冷媒可以改為串聯用水的不單獨用水;部分 冷卻器改為冰鹽水降溫,減少損耗;采用傳熱效果好的冷卻器替29 代舊式冷卻器(如卷板、板式冷卻器替代疊片冷卻器)。

(2)將部分真空泵有原來的水沖式真空泵替換為 2BV6111 型 水環式真空泵,循環介質改為所用溶劑,不僅將水的使用量大幅 降低,減少了環保廢水處理量,還可回收部分溶劑;對不適合改 用 2BV6111 型水環式真空泵的水沖式真空泵對其循環水箱進行改 造,增加內置式降溫盤管或外循環降溫冷卻器來減少水量消耗。

(3)將生產中產生的蒸汽冷凝水進行回收,采取打回鍋爐房、 循環水池循環使用,或者當其它水浴加熱的熱源減少蒸汽和水的 使用量。

(4)藥品生產對清場工作要求較高,設備、廠房清潔用水較 多,清洗設備由原來的水管沖洗改為水槍沖洗可節約較大水量。

(5)通過改造每個工序均為單獨的廢水排放口并加裝液體流 量計計量,處理廢水成本進入產品考核,關系到每位職工切身利 益,使每位職工都具備節水意識,自覺控制,合理用水。

阿昔洛韋

1、阿昔洛韋生產工藝通過不斷優化,將有毒、易燃、對環境有污染的物料進行替換,采用無毒、無害的物料進行生產。不僅降低了生產的危害性,節約了成本,還減少了物料對環境的污染。

2、生產用水主要是洗滌用水、降溫、真空及沖洗設備、廠房使用。阿昔洛韋針對自身工藝特點采取的節水控制措施:

(1)洗滌用水:因工藝改進,不使用有毒、有污染的物料,減少了處理環節,可大幅度減少洗滌用水。

(2)冷卻器使用冷媒:根據工藝要求為循環水和冰鹽水;采用傳熱效果好的冷卻器替代舊式冷卻器減少了損耗;(如卷板、列管冷卻器替代玻璃冷卻器)。

(3)將部分真空泵由原來的水沖式真空泵替換為 2BV6111型水環式真空泵,將水的使用量大幅 降低,減少了環保廢水處理;對不適合改用2BV6111 型水環式真空泵的水沖式真空泵對其循環水箱進行改 造,增加內置式降溫盤管或外循環降溫冷卻器來減少水量消耗。

(4)藥品生產對清場工作要求較高,設備、廠房清潔用水較多,清洗設備由原來的水管沖洗改為水槍沖洗可節約較大水量。  

(5)處理廢水成本進入產品考核,關系到每位職工切身利 益,使每位職工都具備節水意識,自覺控制,合理用水。

          胞磷膽堿鈉

胞磷膽堿鈉車間大致分為合成反應、提取分離、精制3個步驟,清潔生產,節能節材的情況如下:

(1)合成工序:胞磷膽堿鈉合成工序以5'-胞苷酸和CDPC-I為主原料,在甲醇中,經酸催化,低溫反應合成了胞磷膽堿。在反應結束后蒸餾甲醇的過程中,采取間歇加水蒸餾,加大反應釜內液體受熱面積,使釜內的甲醇更徹底的蒸餾出來,這樣甲醇的消耗量降低30%左右,并且減輕了環保部門的負擔。

(2)提取工序:胞磷膽堿鈉濾清液經過上柱吸附、離子交換,除去無機鹽及雜質,再經過濃縮,得到胞磷膽堿鈉濃縮液。炭柱、樹脂柱再生時消耗大量酸堿和水,不但產廢水量大,而且廢水中鹽度太高,處理起來很困難。將柱子再生時使用的酸、堿分段收集起來,后期濃度比較高的酸堿,用到下一根柱子再生時前期,這樣就能節省了30%左右的酸堿使用量。

(3)精干包工序:胞磷膽堿鈉濃縮液脫色過濾至D級潔凈區進行結晶、分離、干燥、粉碎,得到胞磷膽堿鈉鈉干燥品,最后混合得到成品,包裝入庫。精干包脫色崗位使用過的活性炭,需要用純化水洗滌至無產品方能處理,每批洗滌用水約300L。將使用過的活性炭收集起來,采取集中洗滌的方式,這樣每批能節省約150L純化水。

公司委托第三方機構進行了產品碳足跡核查及企業2021年度溫室氣體排放核查。制定溫室氣體排放總量及單位產品碳排放量控制目標和相應措施方案,公司積極履行溫室氣體減排承諾。進行了能源管理體系建設和認證工作,節能管理工作進一步得到了規范。

五、環境保護

新鄉制藥股份有限公司將“用地集約化、原料無害化、生產潔凈化、廢物資源化、能源低碳化”作為公司的長久發展理念,認真履行安全環保責任和企業社會責任,立足當下,著眼長遠,把實現集約、循環、環保的綠色發展作為轉變經濟發展方式的切入點,以實現“清潔生產”為宗旨,以“源頭上杜絕污染物產生”為原則,從“抓好環保治理項目、改進優化生產工藝、調整工序流程布局、改變作業方式、治理無組織排放”等方面入手,全面推進環保工作,努力構建資源節約型、環境友好型企業。

污染物達標排放監測結果:

見附件1

六、承諾說明

新鄉制藥股份有限公司在謀求自身發展及全體職工經濟利益的同時,積極關注國家和社會、環境、供應商及客戶在內的利益相關者的共同利益,促進社會經濟的可持續發展。為構建和諧社會,積極承擔社會責任,規范公司社會行為,形成自我約束、自我發展的機制,自覺接受社會監督。

后文接附件1


附件1 《監測報告》



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